
期刊简介
《医师在线》杂志(ISSN2095-7165,CN44-1700/R)由国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所主管主办,是一本以全国的乡镇卫生院院长、社区卫生服务中心主任、乡村医生、诊所医生和坐堂医生为核心读者群的综合型医学期刊(旬刊)。秉承“搭建百万基层医生的成长阶梯”的办刊理念、在“专业、专注、专家”的组织文化引领下,《医师在线》杂志正在努力为广大基层医疗卫生工作者搭建开阔视野、了解政策、探讨问题、分享临床经验和提高学术水平的系列平台。《医师在线》杂志编辑部常驻广州市,没有在其他任何城市设置记者站、学术部或联络分部,没有委托任何公司和个人代为组稿。所有冒用《医师在线》杂志名义联系广告与组稿的行为,均为损害《医师在线》杂志名誉及利益的非法行为,本刊将依据相关法律予以追究。
国家药监局药审中心发布三则技术指导原则
时间:2024-01-17 14:35:50
1月16日,国家药监局药审中心发布三则技术指导原则。
《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》的通告(2024年第2号)
病毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一,也是药学专业技术审评的重点和难点。近年来,伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累,采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可,为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告(2024年第3号)
为鼓励抗肿瘤新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告(2024年第4号)
人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容,对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。为鼓励和引导工业界规范开展放射性标记人体物质平衡研究,药审中心组织制定了《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。